RELEVANZ UND ZIELE

Für die Entwicklung von Biopharmazeutika sind sichere, robuste und effiziente Produktionsprozesse eine wesentliche Voraussetzung. Wichtige Innovationstreiber sind hier neben Industrie 4.0 und der Digitalisierung auch die PAT-Initiative der FDA, wodurch Prozessverständnis und Prozessqualität stärker in den Fokus rücken und neue Technologien und Prozessformate immer größere Bedeutung erlangen. In diesem Zusammenhang ist ein effizienter Transfer neu entwickelter prozessrelevanter Technologien in bestehende Prozessformate sowie die Realisierung neuer Prozessformate mit diesen Technologien wichtig, stellt aber gleichzeitig eine große Herausforderung dar.

Ziel dieser Maßnahme ist daher die Etablierung einer Technologieplattform zur Entwicklung moderner innovativer Prozessformate. Wesentlicher Schwerpunkt soll dabei die Entwicklung kontinuierlicher Prozesse sowohl für etablierte, als auch für neue Produktformate, wie z.B. Fusionsproteine, VLPs oder Exisomen sein. Weitere Schwerpunkte liegen in den Bereichen Prozessmodellierung, Prozessmonitoring, In-Prozess-Kontrolle, Single-Use-Technologien und Scale-Up. Die Plattform soll einen effizienten Know-How- und Technologietransfer von Ergebnissen der anwendungsorientierten Forschung in die industrielle Praxis ermöglichen. Dies soll im Rahmen von Transfer- und Entwicklungsprojekten erfolgen, die gemeinsam mit den Anwendern / Industriepartnern durchgeführt werden. 

VORHABEN

Das geplante Vorhaben schafft die organisatorischen und personellen Voraussetzungen zum Aufbau eines „Next Generation Process Technologies“ Labors, einer

Plattform, die den Transfer neu entwickelter Technologien aus allen Bereichen der biotechnologischen Prozesskette (von der Entwicklung der Expressionssysteme über die Prozessentwicklung bis zur Produktisolierung)

in die industrielle Anwendung gezielt ermöglicht. Dafür wird zunächst ein Bereich zur Implementierung geeigneter Prozess-Tools aufgebaut werden, wobei folgende Schwerpunkte gesetzt werden sollen:

• Etablierung einer Toolbox zur Modulation von Zellsystemen durch Überexpression und Knock-Out 
• Etablierung einer Methoden-Toolbox zur Analytik prozessrelevanter Partikel (Zellen, Exosomen, Viren, VLPs, Aggregate etc.)
• Implementierung von Methoden zum In-Line-Monitoring komplexer Parameter in Upstream- und Downstream-Prozessen (Fluoreszenz, Raman, MIR)
• Etablierung einer Methoden-Toolbox zur physikalischen, chemometrischen und numerischen Modellierung von Upstream- und Downstream-Prozessen
• Aufbau von Modulen für die kontinuierliche Chromatographie (SMB, PCC)

Basierend auf diesen Toolboxen wird anschließend ein Bereich zur Entwicklung moderner Prozessformate mit folgenden Schwerpunkten aufgebaut: 

• Entwicklung von kontinuierlichen Prozessformaten (Upstream und Downstream)
• Entwicklung moderner Hybrid-Prozesskonzepte (Upstream und Downstream)
• Entwicklung von Prozessformaten für Single-Use-Anlagen
• Etablierung einer Scale-Up-Unit

TRANSFERFORMATE

Die „Next Generation Process Technologies“ Plattform stellt als Open Lab die notwendige technische Infrastruktur bereit, um die Überführung von Wissen und Technologien in unternehmerisch und gesellschaftlich nutzbare, marktgerechte Lösungen im Bereich der Bioprozesstechnik zu ermöglichen. 

Adressaten dieser Maßnahme sind daher die Biotechnologieunternehmen der Region, denen die Plattform für transdisziplinäre Entwicklungs- und Transferprojekte zur Verfügung steht.

EFFEKTE

Folgende Effekte sollen durch die Etablierung von „Next Generation Process Technologies“ erreicht werden:  

• Aufbau eines regionalen Kompetenzzentrums für moderne Bioprozessentwicklung
• Anlaufstelle für Startups und KMUs 
• Outsourcing-Option für Entwicklungsprojekte der biopharmazeutischen Industrie 

• Enge und nachhaltige Vernetzung von Hochschulforschung und Industrieanwendung
• Schneller Transfer technischer Innovationen in die Unternehmen
• Möglichkeit für Industriekonsortien, gemeinsame Projekte zu bearbeiten
• Ideales Ökosystem für Neugründungen im Bereich Bioprozessentwicklung

KOMPETENZEN

Die Hochschule Biberach verfügt über Arbeitsgruppen mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen Zelllinienentwicklung, Prozessentwicklung und –optimierung sowie Produktisolierung, die ihre Kompetenzen zum Aufbau der „Next Generation Process Technologies“ – Plattform bündeln. 

Dies ermöglicht die Etablierung einer Technologieplattform, die alle wesentlichen Bereiche der biotechnologischen Prozesskette abdeckt.

TEAM

Prof. Dr. Friedemann Hesse, Prof. Dr. Sibylle Ebert, Prof. Dr. Hans Kiefer, Prof. Dr. Kerstin Otte, Dr. Jakob Birke, Dr. Yu-Wei Shieh, Hochschule Biberach

AKTIVITÄTEN